在第六屆進博會醫療器材及醫藥保健展區傳出重磅消息，日前，羅氏製藥中國宣布，旗下淋巴瘤創新藥物高羅華（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥單抗/ glofitamab）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療先前接受過至少兩線系統性治療的複發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
作為目前全球首個且唯一對R/R DLBCL患者進行固定週期治療的雙特異性抗體（以下簡稱「雙抗」），高羅華在華獲準標誌著中國淋巴瘤治療將進入雙抗新時代。
近年來，隨著抗體藥物技術快速發展，在腫瘤治療領域，雙抗逐漸成為創新風向標。此核准的高羅華是一種新穎的IgG1樣全人源化雙抗，可同時靶向結合2種抗原分子－ T細胞表面的CD3抗原和B細胞表面的CD20抗原。有別於以往常見的1:1結構雙抗，高羅華獨特的2:1結構（2個CD20結合域和1個CD3結合域）賦予其更強的B細胞抓取能力和作用效力，尤其是針對DLBCL這類源自B淋巴球的腫瘤，能以較低的抗體濃度起到更強的腫瘤細胞殺傷裂解作用，調動人體自體免疫系統來更好地殺傷腫瘤。
由於DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標準治療後仍會發展為復發/難治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治癒率僅20%-25 %。哈爾濱血液疾病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：「如今，中國首個治療淋巴瘤的雙抗藥物高羅華獲批，將為面臨『無藥、少藥』困境的R/R DLBCL患者帶來新的治療轉機，推動我國淋巴瘤治療進入雙抗新紀元。"
研究證實，即使對於經多線治療失敗的R/R DLBCL患者，高羅華作為無需定制化的即用型免疫療法，可以帶來「快起效，高緩解，長有效」的獲益，幫助患者更快應對侵襲性極強的DLBCL。
記者了解到，隨著優羅華和高羅華連續在中國獲批，羅氏的淋巴瘤創新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標準，將切實滿足不同患者群的迫切臨床需求。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長趙維蒞教授指出，「回望這一年，創新藥物優羅華和高羅華先後在中國獲批，針對不同靶點的創新治療覆蓋DLBCL一線到後線治療全程，為不同患者提供滿足其差異化需求的治療方案。未來，創新手段的豐富與診斷技術的提升相結合，有望全力推進我國淋巴瘤的精準治療和全病程管理的水平提升，助力更多淋巴瘤患者走向'治愈'。"
憑藉著獨特新穎的藥物結構和機制，高羅華一路乘「中國速度」前進，先於2021年被中國國家藥監局藥品審查中心（ CDE ）正式授予突破性療法認定（BTD），而後於2023年初被CDE納入優先審查。
羅氏製藥中國總裁邊欣表示：「羅氏今年在血液腫瘤領域捷報頻傳，先後引入優羅華和高羅華兩個重磅淋巴瘤創新藥物。未來，我們將堅守'先患者之需而行'的理念，繼續深耕血液疾病領域，加速創新藥物的引進。同時，立足於提高標準化診療的基礎上，羅氏將繼續攜手各方，結合羅氏診斷與製藥的合力，推進血液腫瘤個體化醫療，助力中國血液疾病診療水平提升，幫助更多中國血液疾病患者延長生命。"
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