智通財經APP獲悉，根據美國食品藥物管理局( FDA )的最新記錄，今年迄今為止，該機構的藥物評估及研究中心(CDER)已經批准了56種新療法，較2022年批准的37種新療法增加了51%。
值得一提的是，該記錄不包括FDA批准的生物製劑許可證申請(BLA)，因為BLA適用於疫苗、基因編輯藥物和免疫球蛋白產品等產品，屬於FDA生物製品評估及研究中心(CBER)的職權範圍。
根據產業顧問公司LEK Consulting的Daniel Neumeier的分析，腫瘤是今年獲得CDER批准的最常見的治療領域，佔核准新療法的31%。今年獲得PDA批准的著名抗癌藥物包括：
(1)由禮來(LLY.US)開發的BTK抑制劑Jaypirca，該藥物現已被批准用於治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤這三種類型的血癌。
(2)由艾伯維(ABBV.US)和Genmab(GMAB.US)共同開發的Epkinly，這是一種T細胞接合雙特異性抗體，適用於治療成人復發性或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。這是第一個也是目前唯一獲得FDA批准的皮下注射雙特異性抗體。
(3)由輝瑞(PFE.US)開發的BCMAxCD3雙抗Elrexfio，該藥物已被FDA批准用於治療患有復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，這些患者之前至少接受過四種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單株抗體。
(4)由強生(JNJ.US)旗下楊森公司開發的雙特異性抗體Talvey，用於治療復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，這些患者已經接受了至少四種前線療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體。
此外，針對神經系統和自體免疫疾病的新療法分別佔獲準新療法總數的11%。
在針對神經系統的新療法中，百健(BIIB.US)和日本衛材(ESALY.US)共同開發的阿茲海默症治療藥物Leqembi在今年1月獲得FDA的加速批准許可，並在7月獲得完全批准。 CDER也批准了阿卡迪亞(ACAD.US)旗下的Daybue(trofinetide,曲芬尼肽)用於治療兩歲及以上的成人和兒童患者的Rett綜合徵(一種嚴重影響兒童精神運動發育的疾病)，以及Sage(SAGE.US)和百健共同開發的口服抗產後憂鬱口服藥物Zurzuvae。
在針對自體免疫疾病的新療法中，輝瑞開發的口服選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調節劑Velsipity已被批准用於治療中重度潰瘍性結腸炎(UC)成人患者，禮來的IL-23p19單抗Omvoh同樣核准用於治療中至重度潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。
輝瑞今年有6種新療法獲得了CDER的批准，排在後面的是百健的4種和阿斯特捷利康(AZN.US)的3種。今年獲得CDER批准的其他領先製藥商包括葛蘭素史克( GSK .US)、施貴寶(BMY.US)、再生元製藥(REGN.US)、羅氏(RHHBY.US)、諾和諾德(NVO. US)、賽諾菲(SNY.US)、諾華製藥(NVS.US)。
其他成功的藥物申請人包括Travere Therapeutics(TVTX.US)、UCB SA(UCBJF.US)、Incyte(INCY.US)、Cidara Therapeutics(CDTX.US)、Pharming Group(PHAR.US)、Protalix BioTherapeutics(PLX .US)和Bausch + Lomb(BLCO.US)。
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