大小新聞客戶端1月11日訊（YMG全媒體記者信召紅通訊員徐梅霞林嘉新）日前，從國家藥品監督管理局傳來消息，由煙台藥物研究所與黃石福爾泰醫藥科技有限公司合作開發的地喹氯銨原料藥順利通過技術審評，獲得化學原料藥上市申請核准。這是該所與企業合作獲得的首個重要原料藥生產批件，標誌著該所的原料藥研發水準和實力得到認可，在科研成果轉化及產業化過程中取得新進展。
地喹氯銨，又稱剋菌定，是一種陽離子界面活性劑，在局部抗真菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、白色念珠菌等方面皆有強效的廣譜抗菌作用，用於急、慢性咽喉炎，口腔潰瘍和牙齦炎等。地喹氯銨的特點是殺菌範圍廣、作用快、效力強，幾乎無毒性且刺激性。從毒性實驗來看，該產品是安全性極高的品種，對孕婦、哺乳期婦女的影響也很小，在臨床上廣泛應用。地喹氯銨原料藥的製備存在較高的技術壁壘，合成難度較高、雜質多，且難以達到藥用標準，許多企業因此望而卻步。
煙台藥物研究所研究人員不畏困難，透過文獻調查，不斷實驗探索，反覆分析研究，最終突破技術壁壘，研發出優質的原料藥，純度達到99%以上，遠高於歐洲藥典中的品質要求。開發的合成工藝在黃石福爾泰醫藥科技有限公司車間試產，製程參數穩定，產品品質可靠，成功實現了科研成果轉化與產業化。根據國家藥監局藥品審查中心（ CDE ）「原輔包登記資訊」公示平台顯示，黃石福爾泰醫藥科技有限公司是國內前三家地喹氯銨原料藥獲得「A」狀態（批准在上市製劑中使用）的企業。本次地喹氯銨原料藥獲批上市，減少了原料藥供應對製劑生產的影響，最大程度降低了製劑成本，有力地保障了市場的供應，造福廣大患者。
近年來，煙台藥物研究所堅持高品質進行科技創新工作，已進行29項新藥及仿製藥的研發，其中3項一類新藥項目相繼申報臨床，6項仿製藥已獲受理通知書，另有10餘個候選新藥進入早期評價，目前正在快速推進。在進行新藥研發的同時，該所推動與企業、大學和院所的合作，積極促進成果轉移轉化，累計簽訂技術開發合約30餘項。
責任編輯：高涵
審校：趙璇
「中國引領核電池革命：50年自發電核電池技術的突破與未來展望」′
比亞迪2024首款新車元UP曝光，宋L同款內裝！還能維持高性價比嗎
新款BMW5系即將上市，5系列和i5價格預測，看看跟你想的一樣不行？
沒有留言:
發佈留言