2月20日，信達生物（01801 .HK ）在港交所公告，公司研發的重組抗胰島素樣生長因子1受體（「IGF-1R」）抗體注射（研發代號：IBI311）在中國甲狀腺眼疾（Thyroid Eye Disease, "TED"）受試者中所進行的III期註冊臨床研究(RESTORE-1)達成主要終點。公司計劃將向國家藥品監督管理局藥品審查中心遞交IBI311治療TED的新藥上市申請。
信達生物指出，整個研究期間IBI311整體安全性良好，未發生嚴重不良事件。
據了解，甲狀腺眼疾（TED）為成年人最常見的眼眶疾病之一，是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異性自體免疫疾病，嚴重影響患者的視功能和外觀。甲狀腺眼疾（TED）年發生率預估為16/100,000人（女性）及2.9/100,000人（男性），盛行率為0.1-0.3%。
目前，國內尚無用於治療甲狀腺眼疾的標靶藥物獲批，而國內外多項臨床治療指引已將標靶IGF-1R的抗體生物製劑列入建議治療方案，尤其合併顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物製劑可作為首選。
值得注意的是，信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："國內甲狀腺眼病領域尚無靶向藥物獲批，而海外同靶點藥物價格高企。"
國盛證券研報也同樣指出，國內甲狀腺眼疾暫無標靶藥獲批，IGF-1R單抗具備重磅單品潛性。在美國，首款IGF-1R藥物Tepezza於2020年上市，當年銷售突破8億美元，2022年銷售約20億美元。而據媒體報道，患者接受6個月療程的Tepezza治療平均花費約35萬美元。
錢鐳博士進一步稱，公司自主研發的基於IGF-1R標靶的單株抗體IBI311在RESTORE-1研究中顯示出治療TED效果顯著、安全性良好。我們將盡快提交新藥上市申請，突破甲狀腺眼疾臨床用藥的限制，把高品質、療效佳和安全性良好的生物藥帶給中國TED患者。
採寫：南都記者伍月明
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