2024年4月14日星期日

科興5人份脊灰滅活疫苗核准上市

新京報訊(記者王卡拉)4月12日,科興控股生物技術有限公司(簡稱「科興」)披露,旗下北京科興生物製品有限公司研製的五人份Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(簡稱「五人份sIPV疫苗」)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件,用於預防由脊髓灰質炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型導致的脊髓灰質炎(俗稱「小兒麻痺症」),適用於2個月齡以上兒童的免疫接種。

根據世界衛生組織WHO )所揭露的資訊顯示,小兒麻痺主要影響5歲以下兒童,每200例感染病例中會有一例出現不可逆轉的癱瘓。在癱瘓病例中,5%-10%的患者因呼吸肌肉麻痺而死亡。然而,沒有接種疫苗,任何年齡的人都可能感染這種疾病。自1988年以來,野生脊灰病毒引起的病例數減少了99%以上,從在逾125個流行國家中估計的35萬例減至僅剩兩個流行國家(截至2023年10月)。只要還有一名兒童染有脊灰病毒,所有國家的兒童仍有感染此疾病的危險。如果不能在這些最後剩餘的脊灰盤踞點消滅它,就可能導致這種疾病在全球範圍內死灰復燃。在多數國家,全球性工作透過建立有效的監測和免疫系統拓展了能力,從而能對付其他傳染病。

脊灰沒有特效藥,只能進行預防。現有口服脊灰疫苗和滅活脊灰疫苗可用。兩種疫苗都安全有效,根據當地的流行病學和免疫規劃情況,在世界各地以不同的組合方式使用,以確保能夠向民眾提供盡可能好的保護。

但由於疫苗供應不足,使得全球消滅脊灰的行動面臨巨大挑戰。根據科興揭露的資料顯示,WHO委託荷蘭Intravacc開發減毒株滅活疫苗,向全球合格廠商進行技術轉移。科興以全球六家廠商之一取得技術轉移資格,並於2012年開始sIPV疫苗研發工作。 2021年7月12日,科興研發的單人份sIPV疫苗獲國家藥監局核發的藥品註冊批件,並於2022年6月2日通過WHO預先認證(PQ)。

科興表示,與單人份sIPV疫苗相比,此次核准的5人份sIPV疫苗可顯著降低全球免疫接種成本,目前已被列為WHO消滅脊灰行動計劃的急需品種。公司5人份sIPV疫苗的上市,可望改變全球疫苗供應不足現狀,更好地助力全球消滅脊灰「最後一公里」。

校對趙琳



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