記者今天從君實生物獲悉，這家上海企業研發的抗PD-1單抗藥物－特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）的新適應症已獲國家藥品監督管理局批准，用於中高風險的不可切除或轉移性腎細胞癌患者第一線治療。這是特瑞普利單抗在我國核准的第8項適應症，也是國內首個獲準的腎癌免疫療法。
PD-1的中文意思是"程序性死亡受體1"，它是單株抗體藥物發揮作用的重要標靶之一。在國家科技重大專案支持下，君實生物自主研發出特瑞普利單抗，成為首個獲準上市的國產抗PD-1單抗藥物。截至目前，這款國產創新藥物已在中國獲準8項適應症，除了腎細胞癌，還涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食道鱗癌、非小細胞肺癌等惡性腫瘤。目前，特瑞普利單抗的6項適應症已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，是目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
特瑞普利單抗注射液
此次新增適應症涉及腎臟癌。這是泌尿系統常見的惡性腫瘤，其中，腎細胞癌佔比達80%—90%。根據統計，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例；約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術後仍有20%—50%出現腫瘤遠端轉移。相較於低危險群患者，中、高風險晚期腎細胞癌患者對新型治療方案的臨床需求更為迫切。
新適應症的核准主要基於一項多中心、隨機、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌免疫治療的關鍵Ⅲ期臨床研究。
本研究共隨機入組421例中高風險的不可切除或轉移性腎細胞癌患者，1∶1隨機分配至特瑞普利單抗合併阿昔替尼組或舒尼替尼組。研究資料顯示，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗合併阿昔替尼治療可延長患者的無惡化存活時間，延長幅度近2倍，疾病進展或死亡風險降低35 %。此外，特瑞普利單抗組的客觀緩解率和總緩解率較優，且緩解持續時間較長，有明顯的總存活期（OS）獲益趨勢，死亡風險降低39%。安全性方面，特瑞普利單抗合併阿昔替尼的安全性和耐受性良好。
「晚期腎癌的治療手段有限，特別是中高危險群患者的預後十分不理想。」仁濟醫院黃翼然教授表示，「特瑞普利單抗合併阿昔替尼療法的獲批，填補了中國人群腎癌一線免疫治療空白，將為我國廣大晚期腎癌患者帶來福音。"
在國際化佈局方面，特瑞普利單抗去年10月獲美國食品藥物管理局（ FDA ）批准上市，填補了美國鼻咽癌治療空白。在黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤、食道癌、小細胞肺癌和鼻咽癌治療上，這款中國創新藥已被FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審查認定和5項孤兒藥資格認定，可望進一步拓展海外市場。
專欄主編：黃海華
來源：作者：俞陶然
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