福建日報·新福建客戶端10月25日訊（記者蔣豐蔓）25日，記者從廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心獲悉，近日，由廈門大學、中國食品藥品檢定研究院和萬泰國生物聯合開發的戊型肝炎病毒抗原尿液檢測試劑盒（膠體金法、螢光免疫層析法）已獲得國家藥品監督管理局批准上市。該試劑為全球首個以尿液抗原為標靶的戊肝診斷試劑，填補了相關產品和技術空白，其臨床評估結果顯示檢測準確度為98.58%，對全球戊肝患者的臨床診斷與治療管理具有重大意義。
戊型肝炎病毒（ hepatitis E virus，HEV）是全球病毒性肝炎最主要的病原體之一。全球每年新發HEV感染2000萬例，死亡44000例。在我國，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其發生人數正逐年上升。慢性肝病患者、孕婦、老年人是HEV感染的高危險群。慢乙肝患者重疊感染HEV後，與未重疊感染HEV的患者相比，肝衰竭發生風險升高至10.9倍，死亡風險升高至8.54倍。有通報顯示孕婦特別是妊娠晚期孕婦，感染HEV後的病死率高達15%~25%，且死胎率、早產率高。老年人感染HEV容易導致重型肝炎，佔14%。
我國現階段戊肝的臨床診斷主要依賴HEV IgM抗體檢測（《戊型病毒性肝炎診療規範》，2009），但僅依賴血清學檢測指標難以判斷是否為戊肝現症感染，因此亟需病原學檢測方法。作為RNA病毒，HEV的核酸檢測有操作複雜、成本高、易污染等問題，因而未能大規模的推廣與使用。 HEV抗原檢測雖然是更便捷的診斷手段，但先前的抗原試劑存在靈敏度不高、陽性週期短等問題。
研究團隊以尿液中pORF2抗原為標靶開發了全球首個HEV抗原尿液檢測試劑盒，首次在全球範圍內將臨床肝炎的診斷與治療指導由血液或糞便標靶轉移至尿液中。據介紹，尿液抗原檢測為戊肝臨床診斷提供了最有效的手段。同時其採樣簡便、安全非侵入性、檢測快速，將大幅提高戊肝臨床診斷可近性和診斷效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、東南亞等發展中地區。
該試劑具有我國自主知識產權，在戊肝診斷方面實現了重要突破，為全球肝炎防治貢獻了中國力量。
據悉，該試劑近期將投入市場，未來將出現在醫院、疾管中心等場所用於戊肝的快速精準診斷。
來源：新福建
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