美東時間4月18日，全球生物製藥公司依生生物(美國納斯達克上市公司， 股票代碼「YS」) 宣布其自主研發的新一代治療性疫苗YS-HBV-002在攻克慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療領域取得重大突破，已獲菲律賓食品藥物管理局（PFDA）的臨床試驗批件，預計今年6月在菲律賓啟動I期臨床試驗。這標誌著依生生物在攻克慢性B型肝炎這一全球性難題的道路上邁出了關鍵的一步。
根據世界衛生組織(WHO)統計，目前全球約有2.54億人患有慢性B型肝炎，每年新增感染病例達120萬人。根據統計，目前中國B肝病毒帶原者約8,600萬人，其中B型肝炎患者高達2,800萬人。如果沒有及時治療，幾乎所有慢性肝病均可發展為肝硬化。慢性B肝不僅發生在開發中國家，在已開發國家也有發生，已經構成了重大的公共衛生威脅。 15%-40%的慢性HBV感染者會患有肝硬化、肝衰竭和肝癌等疾病，2022年HBV感染預計導致近110萬人死亡，其中大多數死於肝硬化和肝細胞癌。
儘管目前已經有預防慢性HBV感染的疫苗，但對於那些已經感染並進展為慢性乙型肝炎的人群來說，現有的抗病毒治療模式療效有限，尚未開發出治愈慢性HBV的方法，迫切需要更有效的治療手段。
近年來，免疫活化療法已成為B型肝炎治療領域的新方向，而治療性疫苗則是這一方向上的重要突破。 YS-HBV-002作為依生生物集團基於第一代乙肝疫苗YS-HBV-001開發的創新產品，其研發目標正是透過活化患者的免疫反應，實現對慢性B肝病毒的全面攻擊。該疫苗結合了重組乙型肝炎病毒的核心抗原及表面抗原，並引入了依生生物特有的皮卡佐劑，旨在透過活化患者的先天和適應性免疫反應，打破慢性HBV感染的免疫耐受，從而實現對病毒的有效控制。前期臨床前安全性評估已呈現正面結果，無嚴重不良反應出現，為即將進行的臨床試驗奠定了良好的基礎。
依生生物集團董事、總裁兼執行長邵輝博士表示，YS-HBV-002獲得菲律賓FDA和倫理委員會的批准是開發針對慢性HBV感染創新療法的重要里程碑。目前慢性B型肝炎患者尚無有效的疫苗治療選擇，這使得他們有其他影響肝臟疾病的風險更高，並嚴重影響了他們的生活品質。隨著臨床試驗的批准和即將進行的臨床研究，依生生物希望為這些患者提供安全有效的解決方案，以應對這項尚未解決的重大公共衛生威脅。
隨著YS-HBV-002的I期臨床試驗即將在菲律賓啟動，全球乙肝治療領域將迎來新的期待。據悉，即將進行YS-HBV-002 I期臨床試驗將採用隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的方法，評估YS-HBV-002在診斷為慢性HBV感染的成年患者中的安全性、免疫原性和有效性。中國作為乙肝大國，其患者族群對於這項新療法的需求尤為迫切。未來，隨著研究的深入和臨床數據的積累，YS-HBV-002有望為慢性乙肝治療領域帶來革命性的突破，為全球乙肝患者帶來更好的生活品質。
本文源自金融界
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